Chargée d'Affaires Réglementaires en France

Description du poste : Vos Responsabilités Clés Stratégie réglementaire : Définir et piloter la stratégie d'enregistrement, de certification (Marquage CE) et de maintien des produits sur les marchés européens et internationaux. Documentation Critique : Gérer, rédiger et mettre à jour l'ensemble des Dossiers Techniques (conformément au Règlement MDR 2017/745) et assurer leur robustesse pour les audits. Interactions Externes : Être l'interlocuteur privilégié des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes (ANSM, FDA, etc Veille & Conseil : Assurer la veille réglementaire permanente, analyser ses impacts et conseiller les équipes R&D, Qualité et Commerciales sur les exigences applicables. Post-Market : Superviser les activités de Vigilance, de Surveillance Post-Commercialisation (PMS) et de Suivi Clinique Post-Commercialisation (PMCF). Description du profil : Expérience confirmée : Minimum 5 années d'expérience significative et réussie dans un poste d'Affaires Réglementaires au sein du secteur des Dispositifs Médicaux. Votre expertise est valorisée, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb, III) ou le domaine d'application des DM sur lesquels vous avez travaillé. Expertise Réglementaire : Maîtrise approfondie indispensable du Règlement MDR (2017/745) et de la norme ISO 13485. Formation : De formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum) : Pharmacien, ingénieur Biomédical, Master en Affaires Réglementaires. Langues : Anglais professionnel courant Qualités : Rigueur, autonomie, capacité d'analyse fine et excellente gestion de projet.

Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F ATTRIBUTIONS Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. MISSIONS PRINCIPALES Contribuer à la stratégie réglementaire : + Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires. + Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis. + Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing. + Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Piloter la conformité réglementaire : + Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants. + Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même : o Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. o Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. o Préparer les variations et les réponses aux autorités. o Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. Communication / Transmission d'informations : + Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. + Argumenter pour influencer des prises de décisions. + Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.). + Construire le budget annuel prévisionnel concernant les frais liés aux Affaires Réglementaires du pôle Qualité/CMC et en assurer le suivi. + Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence. Manager et développer une équipe : + Animer et coordonner efficacement son équipe de collaborateurs. + Maitriser les techniques d'Entretien Annuel de Progrès. + Fixer les objectifs ambitieux et réalistes. + Evaluer de façon objective les atteintes des objectifs. + Influencer ses équipes pour les guider dans leur progression. + Encourager les prises de risques maitrisés et permettre le droit à l'erreur pour progresser. + Participer à la sélection et à l'évaluation des candidats en collaboration avec les RH Groupe. + Déléguer les missions à ses collaborateurs en fonction de leurs compétences. + Préconiser des plans de formation et de développement des compétences techniques et humaines.

Vermon est une ETI française, basée à Tours, spécialisée dans la conception et la fabrication de sondes à ultrasons pour l'imagerie médicale. Reconnue pour son expertise technologique, l'entreprise réalise 95 % de son chiffre d'affaires à l'export et accompagne des acteurs majeurs du secteur médical à l'international. Dans le cadre du renforcement de notre service Qualité, nous recherchons un(e) Ingénieur.e Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F, basé dans nos locaux de TOURS (37). Ce poste est rattaché hiérarchiquement au Responsable Système de Management Intégré. VOS MISSIONS : Vous contribuerez aux certifications et aux qualifications de l'entreprise en suivant de près les évolutions légales, réglementaires et normatives. - Vous assurerez une veille réglementaire proactive et analyserez avec précision les impacts des changements sur nos activités. - Vous accompagnerez techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et de nos moyens de production. - Vous animerez avec leadership l'activité de gestion des risques en stricte conformité avec la norme ISO 14971. - Vous collaborez au suivi des non-conformités et des CAPA et participerez activement à la définition et mise en oeuvre des actions d'améliorations. - Vous faciliterez le suivi des audits internes et externes, avec la possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs. - Vous prendrez part à la création et à la mise à jour essentielle de la documentation de notre Système de Management de la Qualité (SMQ). - Vous garantirez la parfaite adéquation entre notre documentation et le SMQ en préparant les revues de direction et en cartographiant nos processus. - Vous sensibiliserez l'ensemble de nos collaborateurs aux procédures du SMQ et diffuserez une véritable culture qualité et réglementaire en interne. - Vous aurez pour mission de rendre nos process et notre documentation toujours plus robustes, sécurisés et optimisés, dans un cadre industriel exigeant. - Vous guiderez nos différents pôles opérationnels vers les meilleures pratiques en matière de conception, de documentation, de qualification et de validation. Poste de cadre au forfait jour.

CDI **CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX - H/F** --------------------------------------------------------------- On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis ...

Rejoins notre équipe en tant que Responsable Réglementaire. Tu seras en charge de la conformité réglementaire de nos produits sur tous nos marchés, avec un accent particulier sur notre développement à l'international. Tu travailleras en étroite collaboration avec le marketing et la valorisation scie...

Rejoignez agap2, une entreprise engagée dans l'inclusion et la diversité. En tant que consultant(e) en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez responsable de la préparation des demandes réglementaires, de l'élaboration des textes relatifs aux articles de conditio...

Participez à la fabrication de médicaments et vaccins qui sauvent des vies ! Sur le site industriel de Sanofi Val de Reuil, rejoignez les équipes de production et contribuez à garantir la qualité et la sécurité des produits destinés à des millions de patients dans le monde. Sanofi Val de Reuil reche...

Notre client est un groupe pharmaceutique vétérinaire français indépendant, présent depuis 1947 et fort d'environ 400 collaborateurs en Europe et à l'international. Acteur reconnu de la santé animale, il développe, fabrique et commercialise des produits à forte valeur ajoutée (médicaments vétérinair...

Dans le cadre d'un CDI, le Cabinet Conseil Recrutement Manpower du Jura accompagne son client, implanté sur le secteur de Champagnole, dans la quête de son futur Chargé d'affaires réglementaire et qualité (H/F) , afin de renforcer une organisation engagée dans l'exigence normative et la fiabilité pr...

Description du poste : Notre client est un acteur reconnu évoluant dans l'environnement du diagnostic in vitro et de la recherche clinique. Dans le cadre du développement de ses activités, il recherche un Responsable Affaires Réglementaires DMDIV H/F afin d'accompagner ses enjeux de conformité, de structuration et de développement. Les missions Rattaché(e) à la direction, vous intervenez sur un périmètre mêlant affaires réglementaires DMDIV et conformité des études cliniques . Sur l'activité DMDIV***Rédiger, préparer, adapter et revoir les protocoles liés au plan de performances des DMDIV : validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques et suivi post-commercialisation * Participer à la constitution et à la mise à jour de la documentation technique en lien avec les différentes parties prenantes * Veiller à la conformité des activités au regard des exigences du règlement européen applicable et, selon les projets, des dispositions FDA * Analyser les évolutions réglementaires et en assurer la diffusion en interne * Accompagner et former les équipes opérationnelles sur les exigences réglementaires applicables aux DMDIV Sur l'activité études cliniques***Garantir la conformité réglementaire, éthique et RGPD des études cliniques avant, pendant et après leur clôture * Participer à la rédaction, la préparation, l'adaptation et la revue des documents de soumission pour les dépôts initiaux et amendements d'études cliniques * Assurer le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes et des instances concernées * Intervenir sur des études de type RIPH 1, 2, 3, NRIPH , ainsi que sur des projets pre-market , post-market et de pré-screening patients * Former les équipes des opérations cliniques aux nouvelles procédures, outils et réglementations * Participer au déploiement et au bon usage des outils de gestion des études de type eTMF / eISF * Faire le lien avec les interlocuteurs juridiques externes lorsque cela est nécessaire Missions transverses***Assurer une veille réglementaire active sur votre périmètre * Conseiller les équipes internes sur les sujets réglementaires liés aux projets en cours * Contribuer au développement commercial en apportant une expertise réglementaire sur certaines demandes ou offres spécifiques * Rédiger, mettre à jour et appliquer les procédures liées à votre activité Description du profil : Ce que nous recherchons chez notre futur collaborateur Vous êtes titulaire d'un master en sciences médicales ou domaine équivalent Vous avez obligatoirement une expérience au minimum de 8 ans en affaires réglementaires des essais cliniques Vous possédez de solides connaissance de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ ICH Vous possédez d'excellentes capacités rédactionnelles vous permettant d'adapter le discours selon les interlocuteurs Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation, votre esprit d'équipe et votre dynamisme et votre rigueur.

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme. Le poste : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable en Affaires Réglementaires. Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement à dimension internationale - Alors, postulez dès maintenant ! Dans le cadre d'un renfort au sein d'une équipe affaires réglementaires, vous interviendrez en autonomie pour assurer la continuité des activités réglementaires sur un site exploitant en France. Vous aurez pour responsabilité globale d'assurer le dépôt, le maintien et la conformité des AMM en France, en Europe et à l'international. À ce titre, vous interviendrez notamment sur : - La gestion complète du cycle de vie des AMM (dépôt, variations CMC, maintien) - La préparation, la rédaction, la compilation et la soumission de dossiers réglementaires - La coordination avec les parties prenantes internes et les partenaires internationaux - Le respect des délais et des exigences réglementaires en vigueur - La création et la mise à jour des articles de conditionnement - La validation des supports promotionnels et non promotionnels - La mise à jour des bases de données et des outils de suivi réglementaire La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : - Démarrage : dès que possible - Localisation : région parisienne (92) Profil recherché : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Formation supérieure scientifique (pharmacien, master en affaires réglementaires ou équivalent) - Expérience minimum de 5 ans en affaires réglementaires sur site exploitant - Expertise en rédaction de variations CMC (France et Europe) - Expertise en contrôle de publicité et en vérification des articles de conditionnement - Connaissance des procédures d'AMM européennes - Anglais professionnel impératif

Description du poste : Intégré(e) au département des Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire de l'entreprise Les missions Constituer les dossiers techniques de marquage CE conformément au Règlement Européen MDR 2017/745. A ce titre, vous contribuez à la planification, la coordination et la constitution des dossiers réglementaires en étroite collaboration avec les différents départements Conseiller et assister les différents services de l'entreprise sur les aspects réglementaires Revue du matériel promotionnel conformément aux exigences Françaises Revue et validation du labelling des produits conformément à la réglementation en vigueur Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle Française & Européenne Participation à l'accès au marché : revue et analyse des exigences produits liées au remboursement / préparation des dossiers de remboursement en nom de marque. Description du profil : Issu(e) d'une formation BAC +5 en Affaires Réglementaires ou Bac +5 dans un domaine scientifique minimum Vous disposez d'une première expérience similaire dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous connaissez et maîtrisez le règlement MDR 2017/745 et l'ISO 13485. L'anglais est un impératif pour ce poste, à l'écrit comme à l'oral. Vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles. Vous avez des aptitudes à la communication, travail en équipes pluridisciplinaires. Vous êtes doté(e) d'une forte autonomie, de force de proposition ainsi que de flexibilité