affaires réglementaires en France

Description du poste : Notre client est un Groupe leader Mondial Pharmaceutique Santé qui recherche un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) pour son site du 69. Vos missions : Nous recherchons pour la Direction de la qualité et des Affaires Pharmaceutiques, le Responsable des Affaires Réglementaires Senior de notre établissement exploitant H/F ; Rattaché au Pharmacien Responsable de l'entreprise, vous serez Pharmacien Responsable Intérimaire avec comme principales missions : De gérer les relations avec les Autorités de Santé et avec les laboratoires titulaires des AMM; D'organiser, de suivre et d'auditer les opérations de stockage et de distribution des produits exploités; De contrôler les réponses aux demandes d'information médicale concernant les produits exploités; De superviser les activités de pharmacovigilance; De superviser le traitement des réclamations produits; De garantir la bonne tenue de la documentation relative à l'activité exploitant et aux spécialités pharmaceutiques exploitées; De valider et superviser la gestion des articles de conditionnement; De superviser la conception et/ou validation des documents promotionnels; De superviser la mise à disposition, le suivi et le cas échéant le rappel des lots pharmaceutiques; De superviser les audits internes et externes chez les sous-traitants; D'assurer la veille réglementaire et pharmaceutique. Description du profil : Formation : Docteur en Pharmacie exigée (bac+6) avec thèse impératif. 1ère expérience ou confirmée en tant que pharmacien Industrie PRI ( ou bien EX PR) LABO EXLOITANT (et/ou idéalement possédant une spécialisation AQ,CQ, Réglementaire) ; poste en LABORATOIRE EXPLOITANT inscrit ou inscriptible impérativement en section B. en tant que PRI ou PR : Votre expérience significative (Minimum 10 ans) dans une fonction similaire au sein d'un laboratoire exploitant vous permet d'évoluer dans un environnement complexe en relation avec des clients internes et externes. Bonne maîtrise du pack office (notamment Excel et Powerpoint). Bon niveau d'Anglais écrit/oral. Postes à pourvoir dès que possible sur la région RHONE ALPES :DEPARTEMENT du RHONE sur site REGION LYON (69): en CDI sur site statut Cadre (package attractif + avantages Groupe).

Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi, un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires — Contrôle de la Publicité (F/H). Ce poste, basé à Lyon est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'intérim du 04/11/2026 au 02/06/2027. Le poste est en horaire de journée et la rémuné...

Créée en 2011, DAVRICOURT est une société de conseil à taille humaine, spécialisée dans le recrutement et la prestation d'ingénieurs et de techniciens dans les secteurs automobile, ferroviaire, naval, aéronautique, défense, énergie, grande distribution, sciences de la vie, et du numérique. Répartis sur 6 agences en France, notre ambition est de proposer des solutions techniques de haute qualité, tout en plaçant l'humain et l'engagement au cœur de nos priorités. En intégrant notre équipe, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets variés et innovants dans des domaines d'expertise tels que l'ingénierie mécanique, électronique, software embarqué, industrialisation et gestion de projet. Vous évoluerez dans une entreprise dynamique, où l'esprit d'équipe et la proximité sont essentiels. Nous mettons en place un accompagnement sur-mesure, aligné avec nos engagements RSE et notre raison d'être : « Révéler les talents de l'industrie et du numérique pour les rendre acteurs d'un monde plus responsable ». Labellisés « Positive Company 3*», certifiés ISO9001 et MASE pour un management de la qualité et de la sécurité au travail, nous avons à cœur d'intégrer toutes nos parties prenantes dans notre démarche RSE et d'impliquer nos collaborateurs en leur proposant d'agir auprès d'associations. Rejoignez-nous pour donner un nouvel élan à votre carrière et (re)donner du sens à votre travail ! Le poste : Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé à Lyon. Vous piloterez les activités Réglementaires et Conformité d'un portefeuille diversifié de dispositifs médicaux, couvrant différentes voies réglementaires et profils de risque, sur l'ensemble du cycle de vie produit, des phases amont de développement aux activités post-commercialisation. Rattaché(e) au Global Regulatory & Compliance Manager, vous travaillerez en lien étroit avec les équipes développement, qualité, industrialisation, opérations et commerciales, ainsi qu'avec les clients et les parties prenantes externes. Vos missions seront les suivantes : - Manager l'équipe Réglementaire et Conformité des Business Units, et évaluer les ressources nécessaires aux activités réglementaires et normatives de votre périmètre et de vos plateformes produits - Construire la stratégie réglementaire produit avec les Chefs de Projet Réglementaire et Conformité, et évaluer l'impact réglementaire des changements liés aux dispositifs et aux produits combinés - Assurer, avec les équipes développement et les sites de production, la bonne mise en œuvre des activités réglementaires et normatives - Accompagner et guider les clients dans leurs procédures de notification, notamment en Union européenne, aux États-Unis et au Canada - Préparer, vérifier et approuver les documents réglementaires, et collecter les informations normatives nécessaires aux soumissions auprès des autorités, des organismes notifiés et des clients - Conduire l'analyse approfondie des changements produits proposés : évaluation de l'impact, conformité normative et propositions de mesures correctives - Assurer la veille normative : interpréter les évolutions, en informer les responsables produit et process, analyser et synthétiser les écarts, et garantir la conformité en lien avec les autres départements - Contribuer aux audits internes et externes et proposer les actions correctives et préventives associées - Représenter l'entreprise au sein de comités de normalisation et de groupes d'experts externes, afin de comprendre, anticiper et influencer les normes existantes ou nouvelles - Contribuer aux démarches d'amélioration continue et au développement du système de management de la qualité Profil recherché : - Titulaire d'un diplôme Bac+5 ou supérieur en sciences de la vie ou en sciences (Pharmacien, Master en Affaires Réglementaires), vous justifiez d'au moins 8 années d'expérience professionnelle sur des produits combinés, en environnement pharmaceutique ou biomédical - Vous avez également une expérience significative du management et du développement d'équipes, ainsi que du pilotage de projets Réglementaires et Conformité transversaux, en contexte multiculturel et interdisciplinaire - Vous avez des compétences en systèmes de management de la qualité (ISO 13485) et en gestion des risques (ISO 14971) - Vous avez de bonnes connaissances du MDR 2017/745, ainsi qu'une sensibilisation à l'IEC 62304 et à l'ISO 10993 - Une expérience en comité international de normalisation constitue un réel atout - La maîtrise de l'anglais est requise pour cette mission, à l'oral comme à l'écrit Ce que nous cherchons avant tout, ce sont des personnalités qui participent au développement de DAVRICOURT et forment un réseau de talents interconnectés qui ne craint pas d'affirmer sa différence. Vous êtes unique, nous sommes différents, rencontr...

Description : Vous souhaitez développer vos compétences en Assurance Qualité dans un environnement industriel pharmaceutique exigeant et stimulant ? Rejoignez notre site de production en tant qu'alternant(e) Chargé(e) Assurance Qualité et contribuez activement à la performance du système qualité, à la conformité réglementaire et à l'amélioration continue des processus. Au sein de l'équipe Assurance Qualité du site, vous participez aux activités d'AQ opérationnelle et d'AQ système, en interface avec les équipes de production et les fonctions support. Votre mission s'inscrit dans une dynamique d'excellence opérationnelle, de maîtrise documentaire et de renforcement de la culture qualité sur le site : - PARTICIPER À L'ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE : - Contribuer à la gestion des déviations, à la collecte des faits, aux analyses de causes, - Participer au suivi des CAPA et au traitement des réclamations clients en lien avec les équipes concernées. - CONTRIBUER À L'AMÉLIORATION CONTINUE : - Identifier des axes de progrès, participer à des actions de simplification, de standardisation ou de digitalisation, et suivre les indicateurs qualité du site. - ACCOMPAGNER L'ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈME : - Participer à l'optimisation du système documentaire (cartographie, simplification), à la revue périodique des documents, à l'harmonisation des pratiques documentaires et à la mise en conformité selon les exigences des procédures groupes/ sites et les GMP en vigueur. - Faire le GAP Assessment documentaire avec les documents groupes. - INTERVENIR SUR DES PROJETS TRANSVERSES : contribuer aux travaux liés à la Data Integrity (ALCOA+), à l'analyse des risques associés aux données, ainsi qu'aux évaluations d'écarts entre les exigences Corporate et les pratiques locales. Piloter la mise en place de la stratégie Data-integrity sur le site. Profil recherché : Vous préparez une formation de niveau Bac +5 en Qualité, Pharmacie, Biotechnologies et avez idéalement une première expérience en industrie pharmaceutique. Vous connaissez les fondamentaux des référentiels GMP/GDP et les principaux outils qualité (déviations, CAPA, analyses de risques). Vous êtes à l'aise avec les outils bureautiques et savez analyser puis synthétiser des informations complexes. Vous faites preuve de rigueur, d'organisation, de curiosité, d'esprit critique et appréciez le travail en transversal avec les équipes opérationnelles.

Rejoignez LFB, une entreprise biopharmaceutique française spécialisée dans le développement de médicaments innovants. En tant que Chef de Projet Affaires Règlementaires, vous serez responsable de la stratégie réglementaire CMC, de la coordination des demandes réglementaires et de l'expertise régleme...

Dans le cadre du renforcement des activités réglementaires CMC d'un laboratoire pharmaceutique international, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC API pour intervenir sur des substances actives (Drug Substances / API) de produits déjà commercialisés. Vo...

**Le Groupe Advance** accompagne les entreprises et les talents grâce à ses expertises en recrutement et conseil RH. Au sein du groupe, **Advance Emploi** est un réseau d'agences de proximité spécialisé dans le recrutement en **CDI, CDD et intérim**, avec une approche fondée sur la confiance, le sen...

**A propos** ------------ Rejoindre Meent, c'est… Intégrer une société d'ingénierie experte en Life Science, créée en 2023, qui valorise le talent et l'énergie de ses collaborateurs pour porter des projets innovants et ambitieux. Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collabo...

Exprimez votre talent avec nous ! Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi ! Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l’innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâc...

L'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire. Stratégie régl...

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et rec...